AUT-0774· Виробництво
Погодження придатності аналітичної методики до застосування
Лабораторія погоджує план перевірки методики, зіставляє докази з наперед визначеними критеріями та фіксує межі підтвердженого використання.
Чернетка · Оцінка потребує перевірки
01 / Проблема
Методику починають використовувати лише за наявності документа чи окремого успішного вимірювання. Не визначено потрібне охоплення й критерії, а після дослідження підлаштовують вимоги під отримані результати.
02 / Результат
Є погоджений план, простежувані результати й висновок уповноваженого фахівця щодо придатності точної редакції методики у визначених межах.
03 / Процес
ТригерЗапропоновано нову або змінену аналітичну методику, для якої потрібно підтвердити придатність до погодженого застосування.
Зафіксувати завершену редакцію методики, призначення, типи матеріалів і потрібне охоплення; розроблення методики відокремити від її перевірки.
Фахівець визначає характеристики, критерії приймання й достатність дослідження за застосовними вимогами та ризиком; критерії погодити до аналізу результатів.
Звірити план вимірювань, матеріали, обладнання, повторення й спосіб аналізу; наявні докази використати лише в межах підтвердженої застосовності.
Пов’язати фактичні вимірювання й відхилення з погодженим планом; пропущені частини не вважати успішними, а зміну плану зберегти окремою редакцією.
Отримати перевірені підсумки кожної характеристики та невизначеності висновку; один вдалий показник не замінює потрібного охоплення.
Уповноважений фахівець погоджує звіт і межі придатності, доопрацювання або відмову; висновок не поширювати на невивчені матеріали й умови.
Передати саме прийняту редакцію до робочих процедур та контролю якості; істотна зміна умов повертає застосовність на належний перегляд.
04 / Реалізація1 варіант
Приклад · Контроль із підтвердженням результату
Лабораторія отримала добрі результати для одного матеріалу, але план охоплював ще два. Приймальник залишив потрібні частини відкритими й не дозволив назвати методику підтвердженою для всього заявленого охоплення.
Спосіб реалізації
- Вести погоджені редакції плану, джерела доказів, пропуски, висновок і межі прийнятого застосування.
- Зіставляти перевірені результати з наперед погодженими критеріями; технічне рішення залишати компетентному власнику методики.
Що потрібно для реалізації
- Описана редакція методики й погоджена мета використання.
- Компетентний фахівець і застосовні правила валідації або перевірки.
- Погоджений план, матеріали, вимірювання й перевірений спосіб аналізу.
- Джерела первинних результатів та дозволений маршрут приймання методики.
Обмеження
- Eurachem надає настанови й приклад планування, а не універсальний обов’язковий шаблон для всіх лабораторій.
- Потрібні характеристики й обсяг визначає фахівець; картка не встановлює експериментів або числових критеріїв за замовчуванням.
- Калібрування приладу або участь у зовнішньому раунді не доводять придатності методики в усьому потрібному охопленні.
- Розроблення методики, лабораторні експерименти, матеріали, акредитацію та власний статистичний рушій не включено.
- Права й можливості цільового середовища перевіряють на аудиті; години попередні.
Що потрібно уточнити (2)
- Чи потрібно звіряти кілька характеристик і областей застосування?
Надайте погоджений план, межі, критерії та правила прийнятності наявних доказів.
- Чи потрібен контроль редакцій плану, звіту та передавання в роботу?
Погодьте джерела вимірювань, зміни плану, приймальника й докази введення потрібної редакції.