AUT-0413· Склад
Реагування на температурне відхилення у сховищі вакцин
Температурна подія ізолює охоплені партії вакцин, фіксує докази й відстежує рішення уповноваженого фахівця щодо подальшого використання.
Чернетка · Оцінка потребує перевірки
01 / Проблема
Сигнал холодильного обладнання припинився після відновлення температури, але команда не знає, які партії зазнали впливу та чи можна їх використовувати.
02 / Результат
Кожна охоплена партія залишається окремо позначеною та зберігається належним чином до задокументованого рішення; облік показує підтверджений придатний залишок і відкриті дії.
03 / Процес
ТригерЗареєстровано температуру холодильника або морозильної камери вакцин за межами меж виробника.
Повідомити координатора зберігання вакцин і відповідального керівника; залишити сигналізацію активною до встановлення та усунення причини.
Негайно позначити охоплені вакцини як такі, що не можна використовувати, відокремити від інших і перевести до належних умов; не викидати їх.
Зафіксувати час початку й виявлення, покази температури, тривалість впливу за журналом реєстратора, кімнатну температуру та причину події, якщо відома.
Скласти перелік охоплених назв, номерів партій, кількостей і джерел фінансування; зіставити із запасом та позначити, що саме не можна видавати або адмініструвати.
Перевірити живлення, дверцята, термостат та стан обладнання; якщо пристрій несправний, виконати затверджену аварійну процедуру переміщення вакцин.
Надіслати журнал і дані реєстратора виробнику або відповідній програмі та відстежити рекомендацію окремо за кожною партією.
Зафіксувати рішення уповноваженого фахівця й підтверджену дію для кожної кількості; змінити складський статус лише після звірки фактичного запасу.
04 / Реалізація1 варіант
Приклад · Ізоляція партій до рішення координатора
Після знеструмлення журнал реєстратора показав період поза межами інструкції. Координатор відокремив і позначив три охоплені партії, надіслав їхні дані виробникам та лишив запас недоступним. Після окремого висновку змінили стан лише підтверджених кількостей.
Спосіб реалізації
- Гіпотеза для аудиту PlanFix: вести інцидент із місцем зберігання, журналом температури, партіями, відповідальними, діями та висновком для кожного продукту. Карантин і залишки підтверджуються в системі медичного запасу.
Що потрібно для реалізації
- Є затверджена процедура температурних відхилень, первинний і резервний координатори та чинні контакти виробників або програми імунізації.
- Зберігаються журнали реєстратора температури, стан одиниць зберігання й повний запас вакцин за назвою, номером партії та кількістю.
- Визначено уповноваженого фахівця, який ухвалює рішення за продуктом; визначені права для зміни складського стану.
- Є координатор, чинна процедура реагування та дані реєстратора температури.
- Є точні партійні залишки й окрема система, яка підтверджує карантин та зміну статусу.
Обмеження
- CDC підтверджує дії для зберігання вакцин у США; локальні вимоги, інструкція виробника та повноваження органів охорони здоров’я можуть відрізнятися.
- Автоматизація не встановлює стабільність, безпечність або придатність препарату; партію не використовують до рішення уповноваженого фахівця за чинною інструкцією.
- Відновлення температури або припинення сигналу саме по собі не доводить відновлення якості партії.
- Задача PlanFix не вимикає холодильник, не керує датчиком і не гарантує фізичного карантину; блокування видачі підтверджують в авторитетній системі запасів.
- Години попередні; медична експертиза, ремонт обладнання, кваліфікація сховища та обладнання не включені.
- Рішення про використання, утилізацію чи повторну вакцинацію приймає відповідальний фахівець за продуктовою інструкцією та локальними правилами.
- Повідомлення або відновлення температури не знімає карантин автоматично.
Що потрібно уточнити (2)
- Чи потрібно автоматично отримувати журнали й сигнали з реєстратора температури?
Уточніть ID обладнання, час вимірів, калібрування, затримки синхронізації та збереження вихідних даних.
- Чи потрібно окремо відстежувати багато партій і джерел фінансування?
Погодьте точність запасу, облік приватних і програмних доз та поділ за різними температурними інструкціями.