AUT-0466· Виробництво
Підготовка й контроль запису медичного виробу для GUDID
Власник даних перевіряє ідентифікатор та атрибути медичного виробу, погоджує подання до GUDID і зберігає підтвердження прийняття запису.
Чернетка · Оцінка потребує перевірки
01 / Проблема
Дані про виріб, версію моделі та маркування надходять із різних систем. Через це запис GUDID може бути неповним або не збігатися із затвердженим маркуванням, а команда не має перевірного підтвердження подання.
02 / Результат
Кожне нове або змінене подання має джерела даних, узгоджений DI, відповідального labeler, погоджену версію запису, перевірений результат передачі та журнал виправлень.
03 / Процес
ТригерLabeler готує новий запис DI для виробу або пакування, що підпадає під UDI Rule FDA. · Зміна моделі, атрибутів чи маркування вимагає переглянути наявний запис GUDID.
Підтвердити роль labeler, ринок збуту, застосовні правила, винятки та відповідального за запис; не припускати застосовність FDA до інших юрисдикцій.
Зв’язати затверджені дані про модель і пакування з ідентифікатором DI та джерелом кожного потрібного атрибута.
Звірити назву, версію, тип пакування, компанію та інші поля з актуальною таблицею елементів GUDID; відсутні або суперечливі значення передати власникам джерел.
Перевірити відповідність запису затвердженому маркуванню та вимогам уповноваженим фахівцем; не генерувати DI без акредитованого issuing agency.
Обрати ручний вебзастосунок для поодинокого DI або погоджене подання HL7 SPL через FDA Electronic Submissions Gateway для масового пакета; для SPL підтвердити облікові записи й завершене тестування.
Передати погоджену версію, зафіксувати контрольний ідентифікатор, файл або квитанцію та прийнятий чи відхилений статус.
Для відхиленого запису створити контрольоване виправлення, повторно перевірити зміни й не вважати задачу завершеною за фактом надсилання.
Звірити опублікований DI у відкритому AccessGUDID або джерельному підтвердженні, зберегти дату та версію результату; зберігати PI у виробничому обліку, а не в GUDID.
04 / Реалізація2 варіанти
Приклад · Пакетне подання HL7 SPL із контрольованою звіркою
Зміна лінійки торкнулася кількох моделей. Інтеграційна команда зіставила DI та атрибути з системи життєвого циклу виробу, відхилила неповні рядки, а reviewer погодив валідований пакет SPL до передачі через ESG.
Спосіб реалізації
- Зіставити затверджений product master із таблицею полів GUDID і перевірити походження значень.
- Сформувати SPL за вимогами FDA, виконати тестування та передати пакет тільки після ручного погодження.
- Зіставити результат ESG із кожним DI, повернути відхилені записи на виправлення й зберегти версію файлу та квитанції.
Що потрібно для реалізації
- Визначені labeler, ринки, застосовність UDI Rule, призначені ролі GUDID та уповноважений reviewer.
- Є затверджені модель і маркування, DI від відповідного issuing agency та авторитетні джерела потрібних атрибутів.
- Актуальні елементи даних і правила перевірки доступні для потрібної версії запису.
- Для масового HL7 SPL подання налаштовані акаунти FDA ESG і GUDID та завершені потрібні випробування.
- Для ESG завершені реєстрація й тестування; підтверджено формат даних, унікальні DI, джерельні ID та порядок повторної передачі.
Обмеження
- FDA вимагає UDI на маркуванні й подання даних до GUDID для виробів у сфері UDI Rule з урахуванням застосовних винятків та альтернатив; не переносити це на всі ринки.
- GUDID містить Device Identifier (DI), але не Production Identifier (PI). Партію, серійний номер, дату виготовлення та строк придатності ведуть у відповідних виробничих і логістичних записах.
- FDA описує ручне внесення поодиноких DI та пакетне подання HL7 SPL через ESG. Це не означає, що GUDID надає звичайний API або що будь-яка інтеграція вже доступна.
- PlanFix може координувати власників, строки, погодження та посилання на контрольовані записи; він не є GUDID, issuing agency чи авторитетною системою маркування.
- Години попередні. Юридична класифікація, вибір DI, точність маркування та схвалення запису залишаються відповідальністю фахівців.
- Вимагає окремого тестованого контуру FDA ESG; схема та правила подання мають відповідати актуальним вимогам FDA.
Що потрібно уточнити (2)
- Чи надходять дані атрибутів із кількох систем?
Визначте, де зберігаються модель, маркування, пакування, DI та значення полів GUDID.
- Чи потрібно координувати записи кількох юридичних осіб-labeler?
Потрібні окремі акаунти, ролі, власники DI та погодження для кожної організації.